La Recherche Clinique

 

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La recherche clinique dans le privé - Clinique Victor Hugo au Mans

 

la SORECOH est une société de recherche clinique en oncologie et hématologie au sein de la Clinique Victor Hugo-Centre Jean Bernard. Cette société s'est engagée à suivre scrupuleusement les règles administratives des essais cliniques rassemblées sous le nom de Bonnes Pratiques Cliniques.


Elle collabore aux essais cliniques une équipe de professionnels formés aux essais cliniques : ( cancérologues, attachés de recherche clinique, techniciens de laboratoire, pharmaciens et préparateurs, radiologues et techniciens de radiologie ).


Selon le cas, le médecin peut vous proposer de faire partie d'une étude ; dans ce cas, toutes les explications sur les objectifs de l'étude et sur son déroulement vous seront données et votre consentement écrit sera demandé. Les progrès en cancérologie sont le résultat de ces essais cliniques. Seule la participation des malades permet de telles avancées. Sachez que, quelles que soient les circonstances, votre accord pourra être retiré à tout moment, sans justification et sans préjudice pour vous.

 

Les essais cliniques en cancérologie

Ils ont pour but l'évaluation de nouveaux traitements du cancer. En effet, avant de proposer de nouveaux traitements à tous les patients concernés, il faut s'assurer qu'ils sont efficaces et bien tolérés.

Les essais cliniques ( appelés aussi "essais thérapeutiques" ou "études cliniques" ) doivent notamment évaluer :

  • des nouveaux médicaments ou associations de médicaments ( contre la maladie ou ses effets secondaires ) ;
  • des nouvelles façons de les administrer ( par comprimés plutôt que par injection, par exemple ) ;

 

Les essais de Phase I ont pour objectif d'évaluer la tolérance d'un tout nouveau médicament, et donc la tolérance de l'organisme au traitement, dans le but de déterminer la dose recommandée. Le traitement évalué est administré à un petit nombre de malades ( 10 à 40 ).

Les essais de Phase II évaluent l'efficacité d'un traitement. Ils nécessitent en général l'inclusion de 40 à 80 malades.

Les essais de Phase III sont des essais comparatifs. Ils permettent de comparer le nouveau traitement avec le traitement utilisé habituellement, dit "traitement de référence" ou "traitement standard". Deux groupes de patients sont constitués par tirage au sort  ( randomisation ), ce qui permet de constituer des groupes homogènes et comparables ( âge, sexe, caractéristiques de la maladie... ) : l'un recevra le traitement de référence, l'autre le nouveau traitement. Ce n'est donc par le médecin qui décide de l'attribution de l'un ou l'autre des traitements à son patient. Ces essais nécessitent l'inclusion d'un grand nombre de malades ( plusieurs centaines ou milliers de malades ) pour établir une différence entre les traitements.

 

Si les données et résultats de ces essais sont en faveur du nouveau traitement, cela permet de constituer un dossier d'enregistrement qui sera soumis aux autorités de santé afin qu'elles délivrent l'autorisation de mise sur le marché ( AMM ) qui autorise la commercialisation du nouveau traitement.

 

Participer à un essai clinique est-il utile pour faire progresser la recherche ?

Oui, la participation des malades à des essais cliniques est une contribution indispensable à la découverte de nouveaux traitements et de nouvelles stratégies qui pourront bénéficier à un grand nombre de personnes touchées par le cancer.

 

Suis-je libre de participer à l'esai clinique que l'on me propose, et puis-je changer d'avis même après avoir accepté ?

Votre participation est libre et volontaire. Même après avoir accepté de participer à un essai, vous serez libre de le quitter à tout moment et votre médecin vous proposera alors un autre traitement adapté à votre maladie. Cette décision ne changera rien à l'engagement de l'équipe médicale pour traiter votre maladie.

 

Est-ce que j'encours des risques particuliers à participer à un essai clinique ?

Comme pour tout traitement, les traitements utilisés dans les essais cliniques peuvent entraîner des effets secondaires. Ceux-ci sont le plus souvent connus et repertoriés, mais il peut arriver que certains symptômes, particulièrement rares, n'aient pas encore été signalés, même si des études approfondies ont déjà été effetcuées en laboratoire avant que ces essais ne soient menés sur l'homme.

 

Quels bénéfices aurai-je à participer à un essai clinique ?

Participer à un essai clinique, c'est la possibilité d'avoir accès à un traitement innovant. C'est aussi un encadrement spécifique de la prise en charge et un suivi adapté et rigoureux, pendant et après la fin du traitement. S'agissant de nouveaux traitements, les personnes malades qui prennent part à des études cliniques sont donc suivies avec une grande rigueur pendant toute la durée de l'essai clinique, mais aussi après la fin du traitement.

 

LEXIQUE :

Consentement éclairé :

on dit que la personne malade donne son consentement éclairé lorsqu'elle donne son accord pour participer à une étude ou un essai clinique en ayant reçu toutes les informationis sur le but de l'essai, les bénéfices et les risques qui y sont associés.

 

Comité de protection des personnes ( CPP ) :

comité dont le rôle est de vérifier, avant la mise en oeuvre d'un projet de recherche, que celui-ci obéit aux grandes règles de l'éthique et que toutes les mesures sont prises pour protéger au mieux les personnes qui y participeront, cette participation ne pouvant être que volontaire et librement consentie après qu'une information claire leur ait été donnée.

 

Randomisation :

tirage au sort ( informatisé ou à partir de tables de répartition ) du traitement attribué dans un essai clinique "randomisé", après information et consentement du patient. La randomisation permet de constituer des groupes de patients aussi comparables que possible.

 

Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo Oncologie, Radiothérapie, Hématologie, Imagerie

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